Directeur(trice) Associé(e) – Assurance Qualité des Fournisseurs Externes (ESP)

PE Global, acteur mondial du secteur pharmaceutique, recherche un(e) Directeur(trice) Associé(e) en Assurance Qualité des Fournisseurs Externes (External Service Provider Quality Assurance) pour rejoindre son équipe basée à Londres. Vous serez le garant de la conformité, de la performance et de la sécurité des fournisseurs de services externes (ESP) impliqués dans les essais cliniques mondiaux, les études de médecine réelle (RWE), les études non interventionnelles (NIS), les études de suivi post‑autorisation (PASS) et les projets de recherche clinique (RC). **Missions principales** - Piloter la revue, la qualification et l’approbation des ESP selon les exigences réglementaires (GCP, GLP, GVP, GMP) et les standards internes de PE Global. - Négocier, rédiger et mettre en œuvre les accords d’assurance qualité (QAA) avec chaque ESP, en veillant à ce que les obligations de qualité, de confidentialité et de conformité soient clairement définies et respectées. - Analyser et valider les évaluations de risques qualité (QRA) des ESP, identifier les métriques clés, suivre les tendances, détecter les écarts et mettre en place des plans d’action correctifs. - Gérer les incidents qualité liés aux ESP, escalader les problèmes majeurs ou critiques, et soutenir les investigations approfondies ainsi que les déclarations aux autorités sanitaires lorsque nécessaire. - Collaborer étroitement avec les équipes internes – Global Medical Affairs, Vendor Partnership & Governance, Study Startup Organisation, Country Development Quality, Procurement – pour assurer une communication fluide, une évaluation partagée des risques et un suivi rigoureux des actions correctives. - Produire des rapports de suivi des indicateurs de qualité (KPIs), préparer les tableaux de bord pour la direction et assurer l’escalade appropriée avec les fonctions opérationnelles. - Garantir la préparation des ESP aux inspections locales et aux audits (internes, externes, autorités sanitaires) en coordonnant les revues de documentation, les visites de site et les réponses aux observations. - Contribuer à l’amélioration continue des processus qualité en proposant des initiatives d’optimisation, de digitalisation et de standardisation des pratiques de gestion des fournisseurs. **Profil recherché** - Minimum 8 ans d’expérience en assurance qualité clinique, dont au moins 4 ans dans la gestion de fournisseurs externes dans le secteur pharmaceutique ou biotechnologique. - Expertise avérée dans la conduite d’études cliniques, d’études de médecine réelle, d’études non interventionnelles et de programmes de suivi post‑autorisation. - Connaissance approfondie des réglementations pharmaceutiques internationales (GCP, GLP, GVP, GMP) et des exigences des autorités de santé (EMA, FDA, MHRA). - Solides compétences en négociation contractuelle, rédaction d’accords QAA et gestion des risques. - Capacité à travailler dans un environnement matriciel et multiculturel, à influencer sans autorité directe et à gérer la complexité de projets globaux. - Excellentes aptitudes de communication écrite et orale en anglais et en français ; la maîtrise d’une troisième langue est un atout. - Esprit analytique, rigueur méthodologique et forte orientation résultats. - Agilité d’apprentissage, capacité à s’adapter rapidement aux évolutions réglementaires et technologiques. **Ce que nous offrons** - Un poste stratégique au sein d’une entreprise leader, avec une visibilité internationale et des opportunités de développement de carrière. - Un environnement de travail stimulant, hybride (2 jours télétravail / 3 jours sur site) au cœur de Londres, favorisant la collaboration inter‑disciplinaire. - Un package de rémunération compétitif, incluant des avantages sociaux, un programme de formation continue et des possibilités de mobilité interne. Rejoignez PE Global et jouez un rôle clé dans la garantie de la qualité et de la sécurité des essais cliniques qui façonnent l’avenir de la médecine.