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Descripcion del puesto
Clinigen, leader pharmaceutique de portée mondiale, se consacre à l’amélioration des résultats patients grâce à la livraison sécurisée et rapide de médicaments essentiels. Dans le cadre de son expansion en Afrique du Nord, nous recherchons un(e) Responsable Senior Assurance Qualité expérimenté(e) et motivé(e) pour piloter l’ensemble des activités d’assurance qualité au sein de nos divisions Production, Distribution et Services de Support.
**Missions principales**
- Définir et mettre en œuvre la stratégie qualité globale de l’entreprise, en veillant à la conformité aux exigences GxP, GDP, EudraLex, aux réglementations locales (ex. Loi sur les stupéfiants, Directive européenne sur les médicaments falsifiés) et aux politiques internes.
- Concevoir, déployer et maintenir le Système de Management de la Qualité (SMQ) en alignement avec les objectifs opérationnels et commerciaux, incluant la documentation, les procédures, les SOP et les contrôles de changement.
- Diriger, coacher et développer une équipe multidisciplinaire d’ingénieurs qualité, d’auditeurs internes et de spécialistes de la conformité, en favorisant l’autonomie, la montée en compétences et la culture d’amélioration continue.
- Préparer et accompagner les inspections réglementaires (FDA, EMA, autorités locales) ainsi que les audits clients, gérer les réponses, les plans d’actions correctives (CAPA) et assurer le suivi de leur mise en œuvre.
- Collaborer étroitement avec les départements Affaires Réglementaires, Production, Supply Chain, R&D et Commercial pour intégrer les principes qualité dès la conception des produits et tout au long du cycle de vie.
- Suivre, analyser et reporter les indicateurs clés de performance (KPI) qualité, mettre en place des programmes de mitigation des risques et conduire des projets d’amélioration continue (Lean, Six Sigma).
- Assurer la veille réglementaire, anticiper les évolutions législatives et proposer les adaptations nécessaires du SMQ.
**Profil recherché**
- Diplôme universitaire (Licence, Master ou Doctorat) en pharmacie, sciences de la vie, chimie ou domaine connexe ; certifications avancées (CQE, CQA, Six Sigma Black Belt) fortement souhaitées.
- Minimum 8 ans d’expérience en assurance qualité pharmaceutique, dont au moins 3 ans à un poste de direction senior.
- Maîtrise approfondie des exigences GxP, GDP, GMP, EudraLex, ainsi que des normes ISO 9001/13485.
- Expérience avérée dans la gestion d’audits réglementaires, la rédaction de rapports d’inspection et la mise en place de CAPA efficaces.
- Leadership reconnu, capacité à inspirer et à développer des équipes performantes dans un environnement hautement réglementé.
- Excellentes compétences analytiques, sens du détail, esprit critique et orientation résultats.
- Communication fluide en français et en anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral ; la maîtrise de l’arabe constitue un atout.
**Ce que nous offrons**
- Un poste en CDI au sein d’une entreprise innovante, à forte dimension internationale, avec des perspectives d’évolution de carrière.
- Un environnement de travail stimulant, hybride (présentiel à Casablanca et télétravail ponctuel).
- Un package salarial compétitif, complété par des avantages sociaux (assurance santé, tickets restaurant, plan d’épargne).
- Des programmes de formation continue et de certification professionnelle.
- La possibilité de contribuer à des projets à impact réel sur la santé des patients à travers le monde.
Rejoignez Clinigen et participez à la construction d’une culture qualité d’excellence, où chaque décision compte pour garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments délivrés aux patients.
