Responsable Affaires Réglementaires

À propos du poste

Sun Pharma, leader mondial des médicaments génériques, recherche au Maroc un(e) Regulatory Affairs Executive pour piloter les dossiers d’enregistrement et de conformité de ses produits pharmaceutiques.

Missions principales

• Évaluer et rédiger les dossiers CTD pour le dépôt des demandes d’enregistrement des nouveaux produits, variations et renouvellements quinquennaux, tant pour les produits fabriqués localement que pour les importations.
• Coordonner avec l’équipe réglementaire en Inde et le service Achat local afin de préparer les analyses requises par la DMP.
• Préparer les dossiers administratifs pour les demandes d’enregistrement et de remboursement auprès de l’ANAM.
• Assurer le suivi des dossiers déposés en liaison avec le responsable réglementaire et maintenir à jour les mentions légales des produits.
• Évaluer le matériel promotionnel, assurer son dépôt pour approbation et mettre à jour les mentions légales sur les articles de conditionnement.
• Participer à la veille réglementaire, informer les parties internes et répondre aux courriers ministériels dans les délais imposés.
• Gérer l’enregistrement et le maintien des noms de marques auprès de l’OMPIC.

Profil recherché

• Bac+5 en sciences ou diplôme en pharmacie.
• Minimum 2 ans d’expérience dans un poste similaire en affaires réglementaires.
• Bonne capacité d’analyse des lignes directrices, décrets et textes de loi applicables aux dossiers techniques.

Compétences requises

• Excellentes compétences rédactionnelles en français, arabe et anglais.
• Maîtrise du processus d’enregistrement pharmaceutique (CTD, dossiers administratifs, suivi réglementaire).