Responsable Affaires Réglementaires

À propos du poste

Sun Pharma, leader mondial du générique, recherche au Maroc un(e) Responsable Affaires Réglementaires pour assurer l’enregistrement et le suivi des médicaments locaux et importés.

Missions principales

• Évaluer et rédiger les dossiers CTD pour le dépôt des demandes d’enregistrement de nouveaux produits, variations et renouvellements quinquennaux.
• Coordonner avec l’équipe réglementaire en Inde et le service Achat local pour les analyses demandées par la DMP.
• Préparer les dossiers administratifs pour les demandes d’enregistrement et de remboursement à l’ANAM.
• Assurer le suivi des dossiers déposés et maintenir à jour les mentions légales des produits.
• Évaluer le matériel promotionnel et gérer son dépôt pour approbation.
• Mettre à jour les mentions légales sur les articles de conditionnement.
• Participer à la veille réglementaire et informer les parties internes des nouvelles lois, décrets et lignes directrices.
• Enregistrer et maintenir les enregistrements des noms de marques auprès de l’OMPIC.

Profil recherché

• Bac+5 en sciences ou diplôme en Pharmacie.
• Minimum 2 ans d’expérience dans un poste similaire en affaires réglementaires pharmaceutiques.
• Excellente capacité d’analyse des lignes directrices et textes de loi.
• Compétences rédactionnelles avérées en français, arabe et anglais.

Compétences requises

• Rédaction de dossiers CTD et dossiers d’enregistrement pharmaceutiques.
• Connaissance approfondie de la réglementation pharmaceutique marocaine et internationale.
• Maîtrise du français, de l’arabe et de l’anglais à l’écrit.
• Veille réglementaire et capacité à synthétiser les nouvelles exigences.
• Gestion de la documentation et suivi des dossiers auprès des autorités (ANAM, OMPIC).

Ce que nous offrons

• Intégrer un groupe pharmaceutique mondial leader.
• Environnement de travail stimulant avec des projets d’enregistrement de médicaments innovants.
• Possibilités de développement professionnel au sein d’une équipe internationale.