Spécialiste AQ - Assurance de Stérilité

À propos du poste

Nous recherchons un(e) Spécialiste Assurance Qualité (AQ) spécialisé(e) en assurance de stérilité pour garantir la maîtrise des risques qualité et de la contamination sur notre site de production aseptique. Vous interviendrez en étroite collaboration avec les équipes opérationnelles afin d’assurer le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des référentiels ICH Q9.

Missions principales

• Mettre en œuvre et maintenir la stratégie de gestion des risques qualité (QRM) conformément à l’ICH Q9.
• Organiser et animer les comités QRM, coordonner les analyses de risques menées par les différents départements.
• Déployer, documenter et suivre la stratégie de contrôle de la contamination (CCS) du site.
• Identifier les écarts liés à la stratégie CCS, coordonner les investigations et suivre les plans CAPA associés.
• Piloter le tableau de bord CCS, assurer le suivi des tendances, établir les rapports et animer les revues de tendances.
• Apporter un support aux équipes Production, CQ, Maintenance, Qualification & Validation et AQ Opérationnelle dans l’application des bonnes pratiques aseptiques.
• Veiller au respect des procédures et des normes HSE et contribuer aux démarches d’amélioration continue.

Profil recherché

• Bac+5 en Assurance Qualité ou formation équivalente.
• Minimum 4 ans d’expérience en assurance qualité, idéalement dans un environnement aseptique.
• Bonne connaissance des BPF, de l’ICH Q9, du QRM et du CCS.
• Capacité à animer des comités, à conduire des analyses de risques et à gérer des projets CAPA.

Compétences requises

• Gestion des risques qualité (QRM) selon ICH Q9.
• Contrôle de la contamination (CCS) et suivi des plans CAPA.
• Maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
• Connaissance des référentiels ICH Q9.