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Description du poste
Suhitas Pharmaceuticals Inc., acteur majeur du secteur pharmaceutique au Maroc, recherche un Pharmacien spécialisé en Affaires Réglementaires pour piloter l’ensemble des démarches d’enregistrement, de renouvellement et de suivi des autorisations de mise sur le marché (AMM) de ses produits (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires, cosmétiques). Vous serez le garant de la conformité réglementaire vis‑à‑vis de la FDA et des autorités locales (DOH, ANSM), assurant la sécurité, la qualité et la disponibilité des produits pour les patients.
**Missions principales**
- Gérer la demande, le renouvellement et les variations de la Licence d'Exploitation (LTO) de l’entreprise.
- Coordonner les dossiers d’enregistrement de nouveaux produits et de variations (amendements, extensions de gamme) en préparant et en révisant la documentation requise pour les soumissions à la FDA et aux autorités locales.
- Assurer la complétude, l’exactitude et le respect des directives réglementaires (FDA, EMA, DOH) tout au long du cycle de vie du produit.
- Préparer les renouvellements des Certificats d'Enregistrement de Produit (CPR), suivre les échéances critiques et garantir les soumissions dans les délais impartis.
- Communiquer avec les distributeurs et les partenaires lors du traitement des demandes CLIDP et gérer les amendements/variations associés.
- Réaliser des revues approfondies des étiquettes primaires et secondaires afin de vérifier leur conformité aux exigences d’étiquetage de la FDA et assurer la cohérence du contenu avant la mise sur le marché.
- Assurer un suivi proactif avec la FDA pour le suivi des dossiers, répondre aux questions et fournir les informations complémentaires demandées.
- Collaborer avec les fabricants pour garantir la conformité réglementaire, résoudre les problèmes de produit et clarifier les exigences techniques.
- Mettre à jour les procédures opérationnelles standard (SOP) en fonction des évolutions réglementaires et maintenir la documentation prête pour les audits internes et externes.
- Superviser le suivi et l’encodage du système électronique de suivi des prix des médicaments (EDPMS) du DOH.
- Gérer les réclamations clients, les rappels et retraits de produits, ainsi que la logistique de distribution et de retours.
- Piloter les demandes d’IPO (Import Permit) et toutes les tâches associées.
- Garantir la sécurisation, le stockage, l’accessibilité et la confidentialité de la documentation (CPR, LTO).
- Animer des formations internes sur la conformité réglementaire et conseiller les équipes transversales (R&D, marketing, production) sur les stratégies d’enregistrement et d’accès au marché.
- Effectuer des évaluations de risques réglementaires et proposer des solutions d’atténuation.
**Profil recherché**
- Diplôme de Pharmacien (ou équivalent) avec spécialisation en Affaires Réglementaires ou Droit pharmaceutique.
- Minimum 5 ans d’expérience réussie dans la gestion de dossiers d’enregistrement auprès de la FDA et des autorités locales.
- Maîtrise des exigences réglementaires pour les médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques.
- Excellente capacité rédactionnelle en français et en anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral.
- Rigueur, sens du détail et capacité à travailler sous pression avec des échéances strictes.
- Aptitude à travailler en équipe et à communiquer efficacement avec des interlocuteurs variés (autorités, partenaires, équipes internes).
- Maîtrise des outils de gestion documentaire et des systèmes de suivi électronique (EDPMS, eCTD).
**Ce que nous offrons**
- Un poste en CDI au sein d’une entreprise dynamique et en pleine croissance.
- Un environnement de travail stimulant, hybride (3 jours sur site, 2 jours télétravail) basé à Casablanca.
- Un package salarial compétitif avec avantages sociaux (assurance santé, tickets restaurant, formation continue).
- Des opportunités de développement professionnel et de formation continue dans le domaine des affaires réglementaires.
Rejoignez Suhitas Pharmaceuticals et contribuez à garantir l’accès sécurisé et conforme aux traitements de santé pour les patients marocains et internationaux.
