Responsable Validation

À propos du poste

Amanys Pharma recherche un Responsable Validation pour son site d'Ain Aouda afin d’assurer la conformité des équipements, systèmes et procédés aux exigences réglementaires.

Missions principales

• Développer, exécuter et maintenir les protocoles de validation IQ, OQ et PQ.
• Valider les équipements de production et de laboratoire, les systèmes HVAC et eau, ainsi que les procédés de fabrication et de nettoyage.
• Réaliser des analyses de risques et définir les stratégies de validation.
• Garantir la conformité aux exigences FDA, EMA, OMS et assurer une veille réglementaire (GAMP, ASTM).
• Participer aux audits internes et aux inspections réglementaires.
• Rédiger et maintenir la documentation de validation (protocoles, rapports) et assurer le suivi des dossiers.
• Former les équipes aux procédures de validation et contribuer aux projets d’amélioration continue.

Profil recherché

• Bac+5 en ingénierie, pharmacie, chimie ou équivalent.
• 5 à 10 ans d’expérience en validation ou assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Excellente maîtrise des exigences réglementaires et des analyses de risques.
• Rigueur, esprit d’analyse et très bon relationnel.

Compétences requises

• Validation IQ/OQ/PQ
• Analyse de risques
• Conformité réglementaire (FDA, EMA, OMS, GAMP, ASTM)
• Gestion de documentation technique
• Connaissance des systèmes HVAC et de l’eau
• Formation et accompagnement des équipes