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Job description
Sun Pharma, acteur majeur du secteur pharmaceutique avec une présence internationale, recherche un(e) Executive ou Senior Executive en Affaires Réglementaires pour renforcer son équipe dédiée aux enregistrements de produits. Vous évoluerez au cœur d’un environnement dynamique où la conformité aux exigences des autorités sanitaires mondiales est primordiale. Votre mission principale consistera à piloter l’ensemble du cycle de vie des dossiers d’enregistrement de médicaments, depuis la collecte et la vérification des données jusqu’à la soumission électronique via eCTD, en veillant à la conformité avec les exigences de chaque marché.
**Responsabilités clés**
- Analyser et valider l’ensemble des données scientifiques, techniques et administratives liées aux dossiers d’enregistrement de produits pharmaceutiques.
- Compiler les dossiers d’enregistrement complets (dossiers maîtres, dossiers de variation, dossiers de renouvellement) pour les soumettre aux autorités sanitaires de la Chine, du Canada, de l’Union européenne, de l’Australie/Nouvelle‑Zélande, du Japon, d’Israël et d’autres marchés ciblés.
- Rédiger et soumettre les réponses aux lettres de carence (deficiency letters) émises par les agences, en assurant une traçabilité rigoureuse des actions correctives.
- Gérer le cycle de vie post‑approbation des produits : variations, extensions d’indications, modifications de procédé, mises à jour de la documentation technique.
- Fournir un support réglementaire aux équipes de développement clinique, de production, de qualité et de marketing, en assurant une communication fluide et une compréhension partagée des exigences réglementaires.
- Préparer et soumettre des conseils scientifiques (Scientific Advice) aux autorités compétentes, en participant aux réunions de consultation et en assurant le suivi des recommandations.
- Assurer la compilation, la vérification et la soumission des dossiers électroniques (eCTD) via les passerelles électroniques dédiées, en respectant les délais et les standards de qualité.
- Maintenir une veille réglementaire permanente afin d’anticiper les évolutions législatives et d’ajuster les stratégies d’enregistrement en conséquence.
**Profil recherché**
- Diplôme universitaire en pharmacie, chimie, biologie, sciences de la vie ou domaine connexe.
- Minimum 5 à 8 ans d’expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques, avec une expérience avérée dans la gestion de dossiers d’enregistrement internationaux.
- Maîtrise des exigences réglementaires des principales autorités (FDA, EMA, PMDA, Health Canada, TGA, etc.) et des formats de soumission eCTD.
- Excellentes compétences rédactionnelles en français et en anglais ; la connaissance d’une langue supplémentaire (chinois, japonais, hébreu) est un atout.
- Capacité à travailler de façon autonome tout en collaborant efficacement avec des équipes multidisciplinaires et multiculturelles.
- Rigueur, sens de l’organisation, gestion des priorités et respect des délais serrés.
- Maîtrise des outils informatiques de gestion documentaire et des plateformes de soumission électronique.
**Ce que nous offrons**
- Un poste en CDI au sein d’une entreprise reconnue pour son innovation et son engagement qualité.
- Un environnement de travail stimulant, avec des projets à forte dimension internationale.
- Des opportunités de formation continue et de développement professionnel (certifications, conférences, formations internes).
- Un package de rémunération compétitif, incluant des avantages sociaux et des primes liées à la performance.
- Un équilibre travail‑vie personnelle grâce à une politique de télétravail partiel (hybride) et à des horaires flexibles.
Rejoignez Sun Pharma et contribuez activement à la mise sur le marché de médicaments sûrs et efficaces, tout en développant votre expertise au sein d’une équipe passionnée et engagée.
