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وصف الوظيفة
Rejoignez Validation & Engineering Group, Inc. (V&EG), filiale du groupe Pinnaql, en tant qu'Ingénieur Validation Senior au sein d'une équipe dynamique dédiée à la conception, au développement et à la mise en service d’équipements de fabrication conformes aux exigences GMP. Sous la direction du Staff Engineer, vous piloterez l’ensemble du cycle de validation, de la rédaction des spécifications fonctionnelles (URS) à la qualification finale des systèmes, en garantissant la conformité réglementaire, la sécurité des procédés et l’excellence opérationnelle.
**Missions principales**
- Rédiger et valider les spécifications URS, les protocoles de test (IQ, OQ, PQ) et les rapports de validation pour les équipements mécaniques, électriques et les systèmes informatiques (CSV).
- Concevoir les plans mécaniques et électriques, réaliser les modélisations 3D (SolidWorks) et les dessins 2D (AutoCAD) en optimisant la fabricabilité et les coûts.
- Coordonner les tests FAT (Factory Acceptance Test) et SAT (Site Acceptance Test) avec les fournisseurs, assurer le suivi des non‑conformités et garantir la traçabilité des données.
- Piloter l’intégration des automates programmables (PLC) et des systèmes de contrôle, assurer le support technique pendant la mise en service et la qualification.
- Effectuer des analyses d’ingénierie (stress, thermique, dynamique des fluides) et des évaluations de risques (FMEA, HAZOP) afin d’identifier et de mitiger les défaillances potentielles.
- Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Opérations, Production et les fournisseurs externes, en assurant une communication fluide et une gestion de projet rigoureuse.
- Déployer des outils statistiques et des systèmes SPC pour le suivi de la performance des équipements et l’amélioration continue.
- Assurer la conformité aux normes de sécurité, aux exigences GMP et aux réglementations locales et internationales (FDA, EMA, ISO 13485).
- Réaliser des déplacements nationaux et internationaux (jusqu’à 25 % du temps) pour l’installation, la qualification et le support post‑mise en service des équipements.
**Profil recherché**
- Diplôme d’ingénieur (Mécanique, Électrique, Automatisme ou équivalent).
- Minimum 5 ans d’expérience en validation d’équipements de production dans un environnement GMP (pharmaceutique, biotechnologie ou dispositifs médicaux).
- Maîtrise des outils de CAO (AutoCAD, SolidWorks) et des logiciels de validation CSV.
- Solide connaissance des automates PLC (Siemens, Allen‑Bradley) et des protocoles de communication industrielle.
- Expertise en rédaction de documents de validation (URS, IQ, OQ, PQ, rapports) et en conduite d’audits internes/externes.
- Compétences avérées en analyse de risques (FMEA, HAZOP) et en méthodes statistiques (SPC, DOE).
- Capacité à gérer des projets complexes, à travailler de façon autonome et à fédérer des équipes multidisciplinaires.
- Excellente maîtrise du français et de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit.
- Disponibilité pour des déplacements fréquents à l’international.
**Ce que nous offrons**
- Un poste en CDI au sein d’une entreprise innovante et en forte croissance.
- Un environnement de travail stimulant, avec des projets à forte valeur ajoutée et une exposition internationale.
- Un package salarial compétitif, complété par des avantages sociaux (mutuelle, tickets restaurant, formation continue).
- Des opportunités de développement professionnel et de mobilité interne au sein du groupe Pinnaql.
Intéressé(e) par ce challenge ? Postulez dès maintenant et contribuez à l’excellence de nos processus de fabrication dans le respect des standards les plus exigeants.
