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وصف الوظيفة
Normec Synergy Health, leader international du secteur des laboratoires de contrat pharmaceutique, recherche un(e) Senior Quality Assurance Officer pour son site de Nieuwegein (Pays‑Bas). En tant que pilier de la conformité et de l’excellence opérationnelle, vous serez le garant du respect des exigences GMP (Good Manufacturing Practice) et du cadre réglementaire européen tout en assurant la satisfaction des clients les plus exigeants.
**Missions principales**
- Traduire les exigences réglementaires (EU GMP, directives EMA, ICH) en procédures opérationnelles claires et applicables au quotidien du laboratoire.
- Piloter la gestion des écarts, des CAPA (Corrective and Preventive Actions) et des changements (Change Control) en veillant à la traçabilité et à la clôture efficace de chaque dossier.
- Conduire ou assister les investigations OOS (Out‑Of‑Specification) et OOT (Out‑Of‑Trend), analyser les causes racines et proposer des actions correctives robustes.
- Préparer, coordonner et animer les audits internes et externes (clients, autorités de santé) ; assurer le suivi des constats et la mise en œuvre des plans d’action.
- Maintenir et faire évoluer le système électronique de gestion de la qualité (eQMS) : rédaction, validation et diffusion des SOP, work instructions et formulaires.
- Soutenir les exigences spécifiques des clients (pharmacopées, spécifications contractuelles) et garantir la conformité des livrables analytiques.
- Animer des formations GMP et des sessions de sensibilisation à la qualité pour les équipes de laboratoire et de production.
- Proposer des améliorations continues des processus QA (lean, risk‑based thinking) afin d’optimiser la productivité tout en renforçant la robustesse du système qualité.
**Profil recherché**
- Diplôme universitaire (Bac+5) en sciences pharmaceutiques, chimie, biologie ou discipline connexe.
- Minimum 5 ans d’expérience confirmée en assurance qualité au sein d’un environnement GMP, idéalement dans un laboratoire de contrat ou une unité de production pharmaceutique.
- Maîtrise approfondie de la réglementation EU GMP, des principes d’intégrité des données (ALCOA+) et des normes ISO 9001/ISO 15189.
- Expérience avérée dans la gestion d’écarts, CAPA, investigations OOS/OOT et conduite d’audits.
- Excellentes compétences analytiques, organisationnelles et de résolution de problèmes.
- Capacité à communiquer clairement en néerlandais et en anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral, avec des interlocuteurs techniques et non‑techniques.
- Esprit d’équipe, sens du leadership et aptitude à former et à motiver les collaborateurs.
**Ce que nous offrons**
- Un poste à responsabilité au sein d’une entreprise en forte croissance, reconnue pour son innovation et son exigence qualité.
- Un environnement de travail moderne, équipé d’un eQMS de dernière génération et d’installations de laboratoire de pointe.
- Un package salarial attractif, complété par des avantages sociaux (mutuelle, transport, formation continue).
- Des opportunités de développement professionnel (formations GMP, certifications qualité, projets internationaux).
- Un cadre de travail collaboratif où l’amélioration continue et la sécurité sont au cœur des priorités.
Rejoignez Normec Synergy Health et contribuez à garantir la qualité et la sécurité des médicaments qui sauvent des vies à travers le monde.
