Ingénieur Qualification & Validation – Secteur Pharmaceutique

À propos du poste

Dans le cadre du renforcement de nos activités Qualité, Capgemini Engineering recherche un(e) CQR Engineer spécialisé(e) en Qualification & Validation pour intervenir sur des équipements de laboratoire et de production pharmaceutiques.

Missions principales

• Planifier, coordonner et réaliser les activités de Commissioning, Qualification et Validation (IQ/OQ/PQ) des équipements.
• Rédiger, revoir et approuver les protocoles et rapports de qualification/validation conformément aux exigences GMP, FDA, ICH et autres référentiels.
• Participer à l’élaboration du Validation Master Plan (VMP) et à la gestion documentaire associée.
• Évaluer et traiter les déviations, change controls et analyses d’impact pour assurer la conformité réglementaire.
• Contribuer aux investigations, CAPA et actions d’amélioration continue.
• Participer aux audits internes, externes et aux inspections réglementaires en tant qu’expert(e) Qualification & Validation.

Profil recherché

• Bac+5 en Qualité, Pharmacie, Biologie, Chimie, Génie des Procédés ou équivalent.
• 3 à 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique avec une spécialisation en CQV.
• Bonne maîtrise des référentiels GMP, GLP, FDA, ICH.
• Anglais et français courants, à l’écrit comme à l’oral.
• Capacité à travailler en équipe et à communiquer avec différents interlocuteurs.

Compétences requises

• Qualification & Validation (CQV)
• Good Manufacturing Practices (GMP)
• Good Laboratory Practices (GLP)
• Réglementations FDA et ICH
• Computer System Validation (CSV)