Regulatory Affairs Executive

À propos du poste

Sun Pharma, quatrième plus grand génériqueur au monde et numéro 1 en Inde, recrute un(e) Regulatory Affairs Executive à Rabat, au Maroc. Le poste couvre l'évaluation et l'enregistrement des produits, le suivi des dossiers d'enregistrement et de remboursement, ainsi que la veille réglementaire.

Missions principales

• Évaluer et rédiger les dossiers CTD pour les demandes d'enregistrement de nouveaux produits fabriqués localement ou importés, les variations et les renouvellements quinquennaux
• Enregistrer les produits locaux via la transposition latérale selon la réglementation en vigueur
• Coordonner avec l'équipe réglementaire d'Inde et le service Achat local pour préparer les besoins d'analyse demandés par la DMP
• Préparer les dossiers administratifs d'enregistrement, de variation et de renouvellement, ainsi que les dossiers de remboursement à l'ANAMAS
• Suivre les dossiers déposés en coordination avec le responsable réglementaire
• Maintenir à jour les mentions légales des produits pour le marketing et celles des articles de conditionnement des produits importés et locaux
• Évaluer réglementairement le matériel promotionnel et assurer son dépôt pour approbation de la DMP
• Contribuer à la liste des activités réglementaires des produits finis pour les revues périodiques qualité
• Répondre aux courriers ministériels dans les délais et participer à la veille réglementaire (lois, décrets, circulaires, lignes directrices)
• Assurer l'enregistrement et le renouvellement des noms de marques auprès de l'OMPIC

Profil recherché

• Bac+5 dans un domaine scientifique ou diplôme en Pharmacie
• Expérience minimale de 2 ans dans un poste similaire

Compétences requises

• Solides capacités d'analyse des lignes directrices et des textes de loi pour l'évaluation des dossiers techniques et des variations
• Excellent niveau de rédaction en français, en arabe et en anglais